Especialista de Assuntos Regulatórios

Somos a Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e há mais de 30 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.
Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista & Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance.

Oportunidade para atuação no CIC.

O que você pode esperar de seu dia com a gente?

• Desenvolver, liderar e definir posicionamento regulatórios para situações inéditas ou estratégias regulatórias de alta complexidade para novos produtos, expansões de mercado, transferências de fabricação, alterações significativas e projetos estratégicos da companhia.
• Apoiar a liderança na definição de estratégias de portfólio, priorização de projetos, gestão de riscos e oportunidades regulatórias.
• Atuar como autoridade técnica em regulamentações aplicáveis aos mercados de interesse da empresa, fornecendo direcionamento para equipes multifuncionais e liderança.
• Avaliar cenários regulatórios complexos e emitir pareceres técnicos que suportem decisões de negócio e gestão de riscos.
• Interagir diretamente com autoridades regulatórias, organismos notificadores e parceiros internacionais e consultores externos para esclarecimentos técnicos e negociações regulatórias.
• Influenciar o desenvolvimento de produtos desde as fases iniciais, assegurando a incorporação dos requisitos regulatórios aos projetos.
• Monitorar tendências regulatórias globais e antecipar impactos para a organização, propondo planos de ação e iniciativas de adequação.
• Ser focal de projetos regulatórios críticos e transversais, envolvendo múltiplas áreas, regiões e unidades de negócio.
• Suportar auditorias e inspeções conduzidas por autoridades regulatórias e organismos certificadores, atuando como referência técnica da empresa.
• Desenvolver e revisar procedimentos, políticas e processos regulatórios corporativos. Contribuir para a melhoria contínua dos processos regulatórios, promovendo eficiência, padronização e compartilhamento de conhecimento.
• Contribuir para o planejamento estratégico da área, definição e monitoramento de indicadores, orçamento e iniciativas de melhoria contínua.
• Atuar como mentor técnico para membros da equipe, conduzir treinamentos técnicos e promover a disseminação do conhecimento regulatório e melhores práticas
• Desenvolver, implementar e promover iniciativas de Compliance Regulatório, assegurando a conformidade dos processos e produtos com os requisitos aplicáveis, mitigando riscos regulatórios e fortalecendo a governança corporativa.
• Conduzir análises de risco regulatório e apoiar a definição de ações mitigatórias.
• Avaliar e interpretar requisitos regulatórios nacionais e internacionais, identificando impactos para produtos, processos e negócios.
• Elaborar, revisar e submeter documentação regulatória junto às autoridades sanitárias e organismos reguladores.
• Participar de projetos estratégicos relacionados ao desenvolvimento, lançamento, transferência e descontinuação de produtos.
• Liderar investigações e avaliações regulatórias relacionadas a desvios, CAPAs, alterações de produto e ações de campo.
• Mentorar analistas seniores, plenos e juniores.
• Ministrar treinamentos internos.
• Compartilhar conhecimento e melhores práticas.

O que você precisa ter ou saber?

• Ensino Superior Completo em Farmácia, Bioprocessos e Biotecnologia, Engenharia Química, Química entre outras;.
• Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos;
• Conhecimento em Regulamentação de dispositivos médicos em mercados nacionais (ANVISA_ RDC 721/2022) e internacionais (FDA_ CFR 21/ Regulamento EU MDR 745/2017/ ISO 13.485).
• Conhecimento em Processos de registro, renovação, alterações e manutenção regulatória.
• Conhecimento em Sistemas de gestão da qualidade aplicáveis ao setor de dispositivos médicos.
• Inglês avançado para comunicação com time global.
• Espanhol desejável.

O que você vai encontrar aqui?

• Refeitório na fábrica;
• Vale-refeição;
• Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes;
• Plano Odontológico;
• WellHub (Gympass);
• Vale-transporte ou subsídio estacionamento;
• Participação por Resultados (PPR);
• Programas internos de desenvolvimento;
• Descontos nas nossas linhas de produtos;
• Oportunidades de crescimento.
  

A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou deficiência.
Vem com a gente fazer o mundo sorrir!

Saiba mais sobre a Neodent:

Website: https://neodent.com.br/
Instagram: https://www.instagram.com/neodent_brasil/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/neodent/ Glassdoor: https://www.glassdoor.com.br/Vis%C3%A3o-geral/Trabalhar-na-Neodent-EI_IE2003546.13,20.htm